FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (Vaccine Mix and Match)

1.  Ano ang layunin ng pag-aaral sa “mixing and matching of vaccine brands” na gagawin ng DOST?

Ang pag-aaral sa mixing and matching of vaccine brands ay isang multi-site, convenience sampling, adaptive at unblinded trial na pinangungunahan ni Dr. Michelle De Vera ng Philippine Society for Allergy, Asthma, and Immunology (PSAAI).

Ang pangunahing layunin ng pag-aaral ay tiyakin ang kaligtasan at immunogenicity ng pagkumpleto sa vaccination series gamit ang mga available na COVID-19 vaccines sa ating bansa, para sa mga nabigyan na ng Sinovac bilang first dose.

2.  Maaari niyo po bang ipaliwanag kung ano at paano isasagawa ang pag “mix and match” ng bakuna sa nasabing pananaliksik?

Ang pag “mix and match” ng bakuna ay ang paggamit ng magkaibang vaccine brands upang kumpletuhin ang vaccination series.  Sa ating bansa, gagamitin natin ang Sinovac bilang unang dose.  Napili ang Sinovac sa pag-aaral dahil ito ang may pinaka stable na vaccine supply sa bansa.

3.  Anu anong mga vaccine brands ang gagamitin sa clinical trials o sa pag-aaral ng mix and match of vaccines?

Susuriin ang pag “mix and match” ng bakuna o ang paggamit ng magkaibang vaccine brands upang kumpletuhin ang vaccination series gamit ang Sinovac bilang unang dose.  Napili ang Sinovac sa pag-aaral dahil ito ang may pinaka stable na vaccine supply sa bansa.

Lahat ng bakuna na isasali sa pag “mix and match” sa Sinovac ay nabigyan na rin ng Emergency Use Authorization (EUA) ng Philippine Food and Drug Administration (PFDA).  Kabilang na rito ang: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, and Moderna. Maaring magbago ang kabilang na vaccines sa pag-aaral depende sa availability ng bakuna sa bansa.

4.  Paano gagawin itong pag “mix and match of vaccines?”

Ang pag-aaral na ito ay mayroong tatlong grupo na nahahati sa labindalawang study arms (ang study arm ay isang sub-group ng participants sa trial na mabibigyan ng specific interventions).

Ang Group A ang magsisilbing control group kung saan aaralin ang bakuna na nagmumula sa iisang brand. Sa Group B ay aaralin ang pag mix and match ng mga iba’t-ibang brand ng bakuna na mayroong EUA approval na ng FDA pagkatapos ang unang dose ng Sinovac. Sa Group C naman susuriin ang kaligtasan at immunogenicity ng pag mix and match ng iba’t-ibang brand ng bakuna bilang 3rd dose or booster dose pagkatapos ang kumpletong dalawang (2) bakuna ng Sinovac.

5.  Kasama ba sa pag-aaral ang tinatawag na “booster doses?”

Kasama sa pag-aaral ang pagtiyak sa kaligtasan at immunogenicity ng pagpapalitan o pag mix and match ng brands ng bakuna para makumpleto ang COVID-19 vaccination series. Bukod dito, aalamin din kung magkakaroon ng mas magandang immune response ang isang indibidwal na nakatapos ng dalawang (2) dose ng Sinovac pagkatapos makakuha ng 3rd o booster dose mula sa ibang vaccine brand.

6.  Ilang kalahok ang kailangan at papano makakasali sa Clinical trials ng “Mix and Match?”

Kukuha ng 3,000 na kalahok para sa pag-aaral na ito, mula sa limang (5) proposed study sites sa buong bansa. Maaring boluntaryong makilahok ang mga nasa edad 18 taong gulang at itaas.

Ang mga lalahok sa pagaaral ay susuriin base sa inclusion at exclusion criteria ng “
Mix and Match Study”. 

Trial sites

      

Ang mga sumusunod ang napiling mga lungsod para sa vaccination sites ng pananaliksik:

 1.

Marikina City

2.

Muntinlupa City

3.

Manila City

 4.

Davao City

5.

Cavite

   

Inclusion Criteria

    

1.

Mga kalahok na papayag magbigay ng written informed consent para sa partisipasyon sa trial. Ang kalahok din ay dapat tiyakin na susunod sa mga scheduled visits, laboratory tests at iba pang aktibidades o procedures ng pananaliksik.

2.

Mga babae na hindi buntis; at mga babae na may kakayanan magbuntis ay kinakailangang gumamit ng epektibong contraceptive pagkatapos makuha ang 1st dose hanggang sa 3 buwan pagkatapos ng 2nd/3rd dose

3.

Kung ang kalahok ay mayroong co-morbidities, kinakailangan na ang sakit ay makitang medically stable base sa pagsusuri ng investigator (eg. walang acute na senyales at symptomas kaugnay sa nasasabing sakit o comorbity ng kalahok sa oras ng vaccination) 

4.

Mayroong PhilHealth 

   

Exclusion Criteria

        

 1.

Nakatanggap na COVID-19 vaccines

 2.

Nasalinan ng immunoglobulins or dugo sa loob ng tatlong (3) buwan bago nakatakdang pagtanggap ng bukuna

 3.

Kumpirmado or suspected na may immunosuppressive or immunodeficient state; asplenia; recurrent severe infections at gumagamit ng immunosuppressant medication sa loob ng nakaraang   6 na buwan, maliban sa topical steroids or short-term oral steroids (katumbas ng prednisone dose na mababa sa  2 mg/kg/day sa loob ng  ≤14 na araw)

 4.

Anaphylactic reaction sa kahit aling COVID-19 vaccine at mga nilalaman nito

 5.

May cancer at sumasailalim sa gamutan para sa cancer

 6.

 Alcoholic  or may drug dependency 

 7.

 Magpagaalaman ng may COVID-19 sa araw ng pagbabakuna  

 8.

 Naka-COVID-19 na bago ang pag-aaral

   

7. Isasali ba sa “Mix and Match Clinical Trial” ang mga nasa edad 17 taong gulang at pababa? 

Hindi. Isasama lamang sa clinical trials ang mga nasa edad na 18 taong gulang pataas.

8.  Makakaapekto ba ang clinical trials sa limitadong suplay ng bakuna sa ating bansa? 

Ang lokal na datos na magmumula sa clinical trials na kinabibilangan ng mga Pilipino ay magsisilbing batayan sa pagpapasya kung aling mga brand o platform ng bakuna ang maaaring itugma, at kung alin ang maaaring i-apply ng DOH para sa EUA. Ang importanteng datos ay magsisilbi ring batayan para sa mga alituntunin o polisiya ng DOH sa vaccination rollout, lalo na sa mga sitwasyong limitado ang suplay ng bakuna o ating tinatawag na vaccine shortage. Ang study team at DOST ay patuloy na nakikipagugnayan sa DOH at NVOC upang maging matagumpay ang pagsasagawa ng mix and match study sa bansa.

9.  Ano po ang estado ng paghahanda para sa pag-aaral?

Noong nakaraan na linggo, nagsaigawa ng isang dry run ang study team sa Marikina City upang ifinalize ang kanilang preparasyon sa vaccination site. Nakakuha na rin ng SJREB approval ang study team para sa kanilang trial site sa Cavite.

10.  Kailan magsisimula ang clinical trials?

Ang pag-aaral ay inaasahang magsimula sa ikinalalapit na buwan kapag ang protocol ay naaprubahan na ng Philippine Food and Drug Administration.

11. Gaano katagal ang monitoring ng mga kalahok at ang buong proyekto?

Sa loob ng 18 na buwan upang maisagawa ang proyekto, ang mga kalahok ay imomonitor sa loob ng 360-379 na araw o humigit kumulang isang taon.

12.  Magkaano ang ginastos upang maisagawa ang pananaliksik na ito?

Ang kasalukuyang ginastos ng DOST ay humigit kumulang P194 milyong piso upang maisagawa ang unang taon ng proyekto.

13.  Kung mawawala na ang pandemya, ano pa ang magiging kahalagan ng resulta ng pananaliksik?

Kasalukuyang inaalam pa kung ang COVID-19 ay kasing tulad ng influenza at flu kung saan kinakailangan ang isang indibidwal ay kumuha ng bakuna bawat taon upang labanan ang mga iba’t-ibang variants.

Ang pag aaral rin na ito ay mahalaga dahil ito ay magbibigay ng impormasyon o datos na makakatulong sa mga vaccine developers at scientists ukol sa kaligtasan at epektibo ng pag mix and match ng mga iba’t-ibang platforms ng bakuna.

14.  Hindi naman kailangan ng FDA ang resulta ng trials natin kung kailangan ng magbigay ng booster shot  after the completed 2 doses if they have adequate data from other countries?

Maaaring magsangguni ang FDA sa mga resulta ng trials mula sa ibang bansa kung ang ginamit na bakuna ay katulad ng ginagamit natin sa ating bansa. Gayunpaman, ang FDA pa din ang tutukoy kung ang mga resulta ng pag-aaral sa ibang bansa ay sapat na upang maging basehan ng kanilang desisyon upang magbigay ng booster shots. Sa kasalukuyan, limitado pa din ang data na mayroon sa pag mix and match ng bakuna kung saan Sinovac ang unang naiturok sa mga indibidwal.